KOLAS-SR-014 메디컬 시험기관 인정을 위한 추가기술요건

신·구조문 대비표

현        행

개   정   안

비    고

목차

목   차

공통 요건

1 서론..................................................................2

2 적용범위...........................................................2

3 검체검사 업무규정..........................................4

4 시설 및 환경조건............................................5

5 시설안전...........................................................5

6 현장검사(POCT)-품질 및 자격 요구사항......6

7 외부 도입 검체의 결과 보고서 표기............6

8 검사관련 기록물 보관....................................6

목차

목   차

공통 요건

1 서론..................................................................2

2 적용범위...........................................................2

3 검체검사 업무규정..........................................4

4 시설 및 환경조건............................................5

5 시설안전...........................................................5

6 외부 도입 검체의 결과 보고서 표기............6

7 검사관련 기록물 보관....................................6

ISO 22870 표준 폐지에 따라 POCT 관련 내용을 추가기술요건에서 제외

1. 서론

1.1 메디컬시험 분야 각 대분류별 인정을 위하여 KS P ISO 15189(메디컬시험기관-품질 및 적격성에 대한 요구사항) 해설서와 공인메디컬시험기관 인정제도운영요령 요건을 보충 및 해석한 것이다.
본 문서에는 더 상세한 해석을 필요로 하는 특정한 요건만 제시되어 있으며, 모든 인정요건이 포함되어 있지는 않다. 따라서, KS P ISO 15189(메디컬시험기관-품질 및 적격성에 대한 요구사항) 해설서와 공인메디컬시험기관 인정제도 운영요령과 함께 적용하여야 한다.

1.2 부속서에 제시된 체크리스트는 KS P ISO 15189(메디컬시험기관-품질 및 적격성에 대한 요구사항) 해설서 및 본 문서에 제시된 요건에 따라 각 검사실에서 관리 시스템 및 운영 절차를 자체적으로 점검하기 위한 지침으로 활용할 수 있다.

1. 서론

1.1 메디컬시험 분야 각 대분류별 인정을 위하여 KS Q ISO 15189(메디컬시험기관-품질 및 적격성에 대한 요구사항) 해설서와 공인메디컬시험기관 인정제도운영요령 요건을 보충 및 해석한 것이다.
본 문서에는 더 상세한 해석을 필요로 하는 특정한 요건만 제시되어 있으며, 모든 인정요건이 포함되어 있지는 않다. 따라서, KS Q ISO 15189(메디컬시험기관-품질 및 적격성에 대한 요구사항) 해설서와 공인메디컬시험기관 인정제도 운영요령과 함께 적용하여야 한다.

1.2 부속서에 제시된 체크리스트는 KS Q ISO 15189(메디컬시험기관-품질 및 적격성에 대한 요구사항) 해설서 및 본 문서에 제시된 요건에 따라 각 검사실에서 관리 시스템 및 운영 절차를 자체적으로 점검하기 위한 지침으로 활용할 수 있다.

ISO 15189의 표준 코드 기존 P에서 Q로 변경된 사항을 적용

ISO 15189의 표준 코드 기존 P에서 Q로 변경된 사항을 적용

6. 현장검사(POCT)-품질 및 자격 요구사항

시험기관은 해당될 경우 KS P ISO 22870 : 2006 (현장검사(POCT)- 품질 및 자격 요구사항)을 적용한다.

<삭  제>

ISO 22870 표준 폐지에 따라 POCT 관련 내용을 추가기술요건에서 제외

■ 추가 기술요건 체크리스트(공통요건)

4. 현장검사(POCT)-품질 및 자격 요구사항
4.1	현장검사(POCT)의 ‘KS P ISO 22870‘에 근거한 적용 유무

■ 추가 기술요건 체크리스트(공통요건)

<삭  제>

ISO 22870 표준 폐지에 따라 POCT 관련 내용을 추가기술요건에서 제외